CDMO 服務(wù)
哺乳動(dòng)物細(xì)胞項(xiàng)目服務(wù)
抗體發(fā)現(xiàn)、篩選與工程化改造、瞬轉(zhuǎn)以及可開發(fā)性研究
蛋白藥（包括單抗、雙抗、納米抗體、融合蛋白和重組蛋白等）工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)
???????
酵母和微生物平臺
納米抗體、蛋白、酶、多肽和質(zhì)粒的工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)
ADC服務(wù)
ADC裸抗工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)
ADC linker設(shè)計(jì)
ADC偶聯(lián)工藝開發(fā)與GMP生產(chǎn)
細(xì)胞與基因治療服務(wù)
質(zhì)量研究
提供工藝開發(fā)、處方開發(fā)所需的質(zhì)量分析
蛋白表征
放行檢測、穩(wěn)定性檢測以支持IND/BLA申報(bào)
相容性研究（方法開發(fā)/優(yōu)化、方法確認(rèn)/驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移）
臨床材料(原液/制劑)和商業(yè)化(原液)
注冊服務(wù)
百因諾生物擁有精通NMPA/FDA/EMA等國內(nèi)外藥品法規(guī)的注冊專家團(tuán)隊(duì)和符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系。基于法規(guī)與實(shí)踐，從早期規(guī)劃到注冊申報(bào)，我們?yōu)榭蛻籼峁﹥?yōu)質(zhì)、高效的注冊策略及全流程服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，助力客戶項(xiàng)目順利推進(jìn)。
注冊申報(bào)策略規(guī)劃
結(jié)合各國注冊法規(guī)要求，提供國內(nèi)外注冊申報(bào)差距分析和CMC策略制定指導(dǎo)。
CMC法規(guī)咨詢服務(wù)
緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)要求，為客戶提供精準(zhǔn)的CMC法規(guī)咨詢服務(wù)。
注冊申報(bào)溝通與協(xié)調(diào)
與監(jiān)管部門緊密溝通，針對可能出現(xiàn)問題，提供專業(yè)解決方案，加快注冊審評審批進(jìn)程，降低注冊風(fēng)險(xiǎn)。
注冊申報(bào)服務(wù)
采用項(xiàng)目管理項(xiàng)式，為客戶提供一站式國內(nèi)和國際IND/CTA、BLA/NDA、ANDA注冊申報(bào)資料撰寫、遞交服務(wù)。
資料的更新維護(hù)
協(xié)助及時(shí)更新申報(bào)資料，在產(chǎn)品獲批后繼續(xù)提供后續(xù)支持與服務(wù)。
質(zhì)粒構(gòu)建、工藝優(yōu)化和GMP生產(chǎn)
CAR-T、CAR-NK、TCR-T和免疫細(xì)胞等開發(fā)與GMP生產(chǎn)
干細(xì)胞、外泌體和細(xì)胞因子開發(fā)與GMP生產(chǎn)
干細(xì)胞、外泌體和細(xì)胞因子開發(fā)與GMP生產(chǎn)
病毒（包括AVV、LV、腺病毒、慢病毒和桿病毒等）構(gòu)建、工藝優(yōu)化和GMP生產(chǎn)
擁有50L～6000L多種規(guī)格的進(jìn)口品牌一次性生物反應(yīng)器，符合中國NMPA，歐盟EMEA，美國FDA的GMP要求，支持客戶臨床材料和商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
擁有全球首臺一次性6000L生物反應(yīng)器，有效提高效率，減低成本。
蛋白表征
制劑灌裝滿足西林瓶（凍干&水針）和預(yù)充針劑的不同需求。
公眾號
百因諾生物
讓患者用得上、用的起先進(jìn)的生物藥
產(chǎn)品與服務(wù)
關(guān)于我們
