百因諾在提供CDMO服務、細胞培養基及OEM服務、消毒產品及OEM服務等時,將質量和合規視為必不可少的核心價值。合規即為遵守所有相關法律法規、百因諾內部標準(如SMP和SOP)等。質量以滿足法規要求及客戶的需求和期望為標準進行判斷。
我們承諾
產品生命周期內PQS遵循以ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10的現代質量管理理念;
符合中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、ICH指南和數據可靠性法規的制藥質量管理體系;
符合中國醫療器械GMP、美國QSR 820、歐盟MDR/IVDR Annex IX、ISO9001、ISO13485、ISO14971和數據可靠性法規的醫療器械質量管理體系;
衛生消毒產品質量體系符合消毒管理辦法、部委規章與規范文件(如:《消毒產品微生物安全評價規定》、《消毒產品標簽說明書管理規范》);
通過持續性監控、回顧以不斷完善,并保證高效運行。