蘇州百因諾生物科技有限公司分析檢測(cè)中心是面向全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)分析服務(wù)平臺(tái)，集分析方法開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)表征與產(chǎn)品檢測(cè)于一體。中心依托百因諾強(qiáng)大的CDMO項(xiàng)目背景與工藝開(kāi)發(fā)能力，為創(chuàng)新藥、生物類似藥、細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品、無(wú)血清培養(yǎng)基等產(chǎn)品提供全流程的分析支持與解決方案。
中心同時(shí)承擔(dān)“太倉(cāng)市生物醫(yī)藥分析檢測(cè)公共服務(wù)中心”建設(shè)任務(wù)，在政府指導(dǎo)與產(chǎn)業(yè)園協(xié)同下，為園區(qū)及長(zhǎng)三角區(qū)域企業(yè)提供共享檢測(cè)資源，助力生物藥相關(guān)初創(chuàng)企業(yè)快速落地，推動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
我們秉承“精準(zhǔn)、規(guī)范、敏捷”的服務(wù)宗旨，致力于成為客戶可信賴的質(zhì)量分析合作伙伴，賦能創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量
分析檢測(cè)中心簡(jiǎn)介
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
涵蓋生物藥生產(chǎn)全流程樣品（細(xì)胞庫(kù)/工藝中控/DS/DP）的質(zhì)量屬性識(shí)別及限度范圍制訂，用于注冊(cè)或批放行
分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
定制化分析方法設(shè)計(jì)及合規(guī)性驗(yàn)證（符合ChP、USP、EP及ICH Q2(R2)）
生物藥雜質(zhì)研究
產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如聚合體、降解產(chǎn)物、修飾變異體）和工藝相關(guān)雜質(zhì)（如宿主細(xì)胞蛋白/DNA、培養(yǎng)基成分、殘留蛋白A、酶、緩沖鹽等）的識(shí)別、定量和控制;
標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品研究
制備高純度、高特異性的參考物質(zhì)、通過(guò)理化特性（含結(jié)構(gòu)）鑒定、生物學(xué)活性、免疫學(xué)特性等全面表征及精準(zhǔn)賦值，確保其穩(wěn)定性、溯源性及合規(guī)性，用于支持分析方法驗(yàn)證、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行，保證批間一致性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性
成藥性評(píng)價(jià)
加壓條件下通過(guò)理化特性、生物活性、安全性及穩(wěn)定性的系統(tǒng)評(píng)估，支持候選藥物的開(kāi)發(fā)可行性
大分子藥物表征與理化分析
結(jié)構(gòu)表征（一級(jí)結(jié)構(gòu)及高級(jí)結(jié)構(gòu)）；分子大小及電荷異質(zhì)性分析；糖分析（糖基化類型與組成，N-糖鏈異質(zhì)性）；純度/含量測(cè)定
我們提供的服務(wù)
分析檢測(cè)中心提供全面的各類型生物藥（抗體、重組蛋白、多肽、干細(xì)胞、外泌體等）分析及質(zhì)量研究服務(wù)，包括但不限于以下項(xiàng)目
生物學(xué)活性檢測(cè)
生物活性評(píng)估（細(xì)胞增殖、結(jié)合、功能實(shí)驗(yàn)等）、流式細(xì)胞分選與表征、藥物-靶點(diǎn)互作研究
生物安全性
無(wú)菌、微限、支原體、內(nèi)毒素等
代謝與生化研究
代謝產(chǎn)物分析、生化標(biāo)志物檢測(cè)
IND/BLA(NDA)注冊(cè)支持
中英文報(bào)告、符合NMPA/FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)
技術(shù)平臺(tái)與優(yōu)勢(shì)
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專業(yè)團(tuán)隊(duì)
由具有20余年生物藥分析經(jīng)驗(yàn)的專家領(lǐng)銜，技術(shù)骨干均具備抗體藥物、細(xì)胞治療、CMC注冊(cè)等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉中美歐法規(guī)要求
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先進(jìn)設(shè)備
呈現(xiàn)出完美的舞臺(tái)效果
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質(zhì)量管理體系
按照GLP和CNAS標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)實(shí)驗(yàn)體系，部分項(xiàng)目已啟動(dòng)CNAS認(rèn)證申請(qǐng)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)、真實(shí)、可溯源，滿足臨床前研究與IND申報(bào)需求
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服務(wù)模式靈活
支持項(xiàng)目制合作、階段性委托、按樣檢測(cè)、技術(shù)咨詢等多種合作方式，滿足不同階段客戶的研發(fā)與質(zhì)量控制需求
各類型生物藥分析服務(wù)一覽表
公眾號(hào)
百因諾生物
讓患者用得上、用的起先進(jìn)的生物藥
產(chǎn)品與服務(wù)
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