大分子研發和開發CRO服務
- 抗體藥篩選（包括雙特異性抗體、納米抗體等）
- 抗體工程（結構優化）
- 藥效學評價
- CAR-T、CAR-NK、TCR-T等開發
工藝開發和藥學研究（CMC）服務
基因序列確認
- 分子序列設計與優化（包括人源化和Codon Optimization）
- 引物序列的篩選與優化
- 分子結構篩選與優化
細胞株開發與構建
- 載體構建與改造及常見病毒的構建和包裝工藝優化（包括AVV、LV、腺病毒、慢病 毒。和桿病毒等）
- 可選擇多種宿主細胞，包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商業化授權 的細胞株
- 完善的瞬轉和穩轉體系為客戶早期研究提供蛋白
- 高效穩健的篩選平臺實現最快2.5個月獲得最佳克隆（Top Clone），表達量大于5g/L
- 具有符合歐美和國內GMP法規的細胞庫（MCB & WCB）構建制備能力
上游工藝
- 行業領先的細胞培養開發平臺，結合自主開發的培養基體系，能快速完成3L-50L的 細胞培養工藝鎖定，最大限度地提高產品的產率、質量、可靠性、可放大性和生產 一致性
- 流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多種培養模式的工藝開發
- 可達50L規模的工藝放大
- 后期臨床階段的工藝優化、工藝表征、工藝驗證等
下游工藝
- 成熟的抗體純化平臺工藝，豐富的多類型蛋白純化經驗
- 實驗室可實現微克到百克級的蛋白純化
- 產品類型涵蓋單抗、雙抗、Fc融合蛋白、ADC、重組蛋白等，通過層析工藝（AC、 AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、過濾工藝（深層過濾、納濾、超濾等）及其他 工藝（離心、鹽析等）開發，常規2-4個月可開發出一套穩健的、可持續生產的工 藝，整體收率可達70%
- 成熟的抗體純化平臺工藝，豐富的多類型蛋白純化經驗
- 實驗室可實現微克到百克級的蛋白純化
- 產品類型涵蓋單抗、雙抗、Fc融合蛋白、ADC、重組蛋白等，通過層析工藝（AC、 AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、過濾工藝（深層過濾、納濾、超濾等）及其他 工藝（離心、鹽析等）開發，常規2-4個月可開發出一套穩健的、可持續生產的工 藝，整體收率可達70%
制劑工藝
- 開發包括通過對制劑緩沖液、pH、輔料、氨基酸等進行DOE優化試驗
- 篩選制劑的配方并進行包材相容性研究
- 快速高效地篩選出合適的制劑處方并做產品穩定性評估
質量研究
- 提供工藝開發、處方開發所需的質量分析
- 蛋白表征
- 放行檢測、穩定性檢測以支持IND/BLA申報
- 相容性研究（方法開發/優化、方法確認/驗證、方法轉移）
臨床材料和商業化生產（原液/制劑）
注冊申報
百因諾生物建立了完善且符合標準的質量管理體系，擁有具備國內外產品注冊豐富經驗的團隊，能夠從法律法規層面和實踐角度為客戶提供最專業化的建議。我們的服務涵蓋從注冊策略至完成申報的全部流程，并保證全過程嚴格遵守SOP規程，助理客戶產品加速上市。
申報注冊服務內容
藥物申報服務
協助辦理IND/CTA申報、BLA申報、新藥上市申請（NDA/MAA）和生物類似藥上市申請(ANDA)等藥物注冊和申報。
完善申報資料
由具備豐富經驗的專業團隊與客戶進行溝通，采用項目制管理模式，全程協助完成申報資料的準備。
對接監管部門
協助客戶與監督監管部門保持良好溝通，直至完成申報。
資料的更新維護
協助及時更新申報資料，在產品獲批后繼續提供后續支持與服務。
載體構建與改造及常見病毒的構建和包裝工藝優化（包括AAV、LV、腺病毒和桿病毒等）。
可選擇多種宿主細胞，包括CHO-K1、CHO-DG44、HEK 293等有完全商業化授權的細胞株。
完善的瞬轉和穩轉體系為客戶早期研究提供蛋白。
高效穩健的篩選平臺實現最快2.5個月獲得最佳克隆（Top Clone），表達量大于5g/L。
具有符合歐美和國內GMP法規的細胞庫（MCB & WCB）構建制備能力。
-
-
-
-
行業領先的細胞培養開發平臺，結合自主開發的培養基體系，能快速完成3L-50L的細胞培養工藝鎖定，最大限度地提高產品的產率、質量、可靠性、可放大性和生產一致性。
流加（Fed-batch）和灌流（Perfusion）等多種培養模式的工藝開發可達50L規模的工藝放大。
后期臨床階段的工藝優化、工藝表征、工藝驗證等。
上游工藝
-
-
-
下游工藝
成熟的抗體純化平臺工藝，豐富的多類型蛋白純化經驗。
實驗室可實現微克到百克級的蛋白純化。
產品類型涵蓋單抗、雙抗、Fc融合蛋白、ADC、重組蛋白等，通過層析工藝（AC、AEX、CEX、HIC、Multi-Mode等）、過濾工藝（深層過濾、納濾、超濾等）及其他工藝（離心、鹽析等）開發，常規2-4個月可開發出一套穩健的、可持續生產的工藝，整體收率可達70%。
-
-
-
制劑工藝
開發包括通過對制劑緩沖液、pH、輔料、氨基酸等進行DOE優化試驗。
篩選制劑的配方并進行包材相容性研究。
快速高效地篩選出合適的制劑處方并做產品穩定性評估。
-
-
-
-
-
-
分子序列設計與優化（包括人源化和密碼子優化）
引物序列的篩選與優化
分子結構篩選與優化
-
-
-
提供工藝開發、處方開發所需的質量分析
蛋白表征
放行檢測、穩定性檢測以支持IND/BLA申報
相容性研究（方法開發/優化、方法確認/驗證、方法轉移）
-
-
-
-
擁有50L～6000L多種規格的進口品牌一次性生物反應器，符合中國NMPA，歐盟EMEA，美國FDA的GMP要求，支持客戶臨床材料和商業化生產的需求。
擁有全球首臺一次性6000L生物反應器，有效提高效率，減低成本。
制劑灌裝滿足西林瓶（凍干&水針）和預充針劑的不同需求。
細胞株開發與構建
公眾號
百因諾生物
讓患者用得上、用的起先進的生物藥
產品與服務
關于我們
