質量咨詢和培訓
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Scott M Wheelwright博士領導百因諾生物的質量咨詢團隊并提供服務。他是信達生物和智真生物（2019年并入百因諾生物）的創(chuàng)始人，是國際權威質控專家，在質控領域有超過20年的經驗，其團隊服務的客戶涵蓋中國、日本和印度的主流生物制藥企業(yè)，累計為40多家客戶提供超過130個項目的第三方審計、培訓和合規(guī)咨詢服務。
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培訓
針對質量體系、文件資料、cGMP操作規(guī)程、檢查和審計方面事務，我們的團隊能夠提供專業(yè)化培訓或一般性培訓，以使客戶能夠清晰了解和掌握各項制度和規(guī)定
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當客戶面臨特定需求時，我們能夠提供專業(yè)的團隊進駐客戶企業(yè)提供支持和協(xié)助，包括生產批次記錄文件審核、技術性文件翻譯、作為操作期間的現(xiàn)場QA人員等
運營支持和改善
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設施審核
在設計和建設符合cGMP標準的廠房等設施時，我們能夠提供有價值的經驗和建議，以避免在未來的檢查中出現(xiàn)合規(guī)性等問題
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通過對廠房設施、備案資料和運營體系進行系統(tǒng)化的評估，從而發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)要求之間存在的潛在風險和差距，并據以提出合理的建議
風險和差距分析
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檢查準備
通過多次參與由EMA和FDA執(zhí)行的檢查，我們的團隊深諳檢查的要求和政策，能夠協(xié)助客戶開展檢查前的準備工作，并能夠開展模擬檢查，以協(xié)助客戶更加從容應對檢查
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供應商審計
通過協(xié)助客戶開展供應商審計，以保證供應商能夠符合要求
提供用戶需求、驗證計劃、風險評估、設備/設施驗證、HVAC系統(tǒng)驗證、工藝用水/用氣系 統(tǒng)驗證、工藝/清潔/消毒驗證、計算機系統(tǒng)驗證、分析方法/分析儀器驗證服務。協(xié)助業(yè)主 服務幫助客戶滿足FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構的合規(guī)要求，加速藥物上市進程。
驗證支持
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